COMUNICADO N° C-004-ARSA-2019

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LA AGENCIA DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA) a todas las personas naturales y jurídicas que realicen trámites de donación nacional o internacional de alimentos y bebidas, medicamentos, productos cosméticos, higiénicos, naturales, dispositivos médicos y cualquier otro producto de interés sanitario, COMUNICA que a la fecha se actualiza el Comunicado No. 012-ARSA-2017, quedando de la siguiente forma:

• Si desea realizar la Solicitud de Autorización Especial de Donaciones, debe proceder a realizar el Registro de Empresa, Institución u Organización No Gubernamental, ingresando al siguiente enlace: Click Aquí donde encontrará el formulario y sus correspondientes instrucciones de llenado. Generándole finalmente su Código de Registro Empresa, Institución u Organización No Gubernamental .


• Una vez obtenido su Código de Registro de Empresa, Institución u Organización No Gubernamental, puede solicitar la autorización especial de donación:
  1. En línea: ingresando al siguiente enlace: Click Aquí donde encontrará los requisitos, instrucciones y formulario de solicitud correspondiente.
  2. Presencial: descargue el formato ARSA en el siguiente enlace: Descargue Aquí donde encontrará los requisitos, instrucciones y formulario de solicitud correspondiente .


• Copia de factura proforma, o en su defecto copia del Certificado de Donación del país de origen.


• Justificación epidemiológica o social de la donación, emitida por el solicitante.


• Tabla con descripción detallada de los productos de interés sanitario a ser donados de conformidad a los formatos establecidos por tipo de producto:
  1. Medicamentos: Nombre comercial o Denominación Común (DCI), concentración, forma farmacéutica, presentación comercial, número de lote, cantidad total por lote, unidad de medida (cantidades específicas: cajas, frascos, etc.), nombre del fabricante, fecha de vencimiento, la cual no debe ser menor de cuatro (4) meses.
     Declarar si el producto requiere condiciones especiales de almacenamiento o transporte como por ejemplo cadena de frío.
     1. En el caso de los medicamentos oncológicos cuya vida útil (fecha de vencimiento) no deberá ser menor a 4 meses. Para los medicamentos controlados, se requiere adjuntar el carné del profesional responsable vigente (Químico Farmacéutico encargado) quien recibirá estos medicamentos.
     2. Para la donación de medicamentos huérfanos requiere presentar:
        1. Receta original y fotocopia, membretada, sellada y firmada por el médico tratante con nombres y apellidos del paciente, nombre del médico, nombre de los medicamentos (nombre comercial, denominación común-DCI), cantidad total del medicamento para un tratamiento no mayor a 4 meses.
        2. Resumen de la historia clínica del paciente o justificación del medicamento.
     (Descargue Tabla de Descripción Aquí)
  
  
  2. Dispositivos Médicos Nombre del producto, breve descripción de su uso, número de lote, cantidad por lote, marca, país de origen o procedencia, fecha de vencimiento de cada producto, la cual no debe ser menor a cuatro (4) meses. De los requisitos que aplican para equipo biomédico: modelo, serie, carta garantía de repuestos en el país, manuales de operación y mantenimiento.
     Declarar si el producto requiere condiciones especiales de almacenamiento o transporte, por ejemplo: cadena de frío.
     (Descargue Tabla de Descripción Aquí):
  
  
  3. Alimentos y Bebidas Nombre producto, número de lote, cantidad por lote, unidad de medida (cantidades específicas: cajas, frascos, etc.) y fecha de vencimiento, para productos fortificados adjuntar etiqueta del producto donde se muestre la lista de ingredientes (aplica para: azúcar, sal, harinas), o constancia que acredite que el alimento está fortificado. Su vida útil o vencimiento no debe ser menos de cuatro (4) meses.
     Declarar si el producto requiere condiciones especiales de almacenamiento o transporte, por ejemplo: cadena de frío.
     (Descargue Tabla de Descripción Aquí):


• Carta de compromiso emitida por el solicitante del trámite (cuando aplique).Descargue Aquí


• Carta de aceptación de la donación emitida por la institución receptora de la donación.


• Carta de aceptación o listado de las instituciones u organizaciones beneficiadas directas (receptor final), que contengan, tipo de producto, nombre del producto y lote donado.


• Carta de compromiso de la institución que recibe, en papel membretado, firmada y sellada por el Director de la Institución receptora, donde se compromete a la destrucción de aquellos productos que lleguen al término de su vida útil.


• Cuota de recuperación por servicios prestados.

Toda la documentación deberá ser presentada en idioma español.

De encontrarse productos donados que su vida útil, haya llegado a su fecha de finalización, no se les permitirá el ingreso y uso de los mismos.

Se procederá a la destrucción de aquellas donaciones que lleguen al término de su vida útil, debiendo proceder a la destrucción de las mismas, acción que estará bajo la responsabilidad de la institución u organización que lo posea, dicho proceso debe realizarse con el acompañamiento de la ARSA.

Comayagüela M.D.C., 17 de septiembre del año dos mil diecinueve (2019).

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COMUNICADO N° C-004-ARSA-2019.