Con la Suma que indique: SE SOLICITA RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS, que contengan como mínimo los siguientes datos: 

1. Órgano al que se dirige· Dirección General de Regulación Sanitaria o Jefatura de Región Departamental de Salud, (según corresponda); 
2. Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del apoderado legal; 
3. Razón social o denominación de la sociedad; 
4. Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax, correo electrónico; e. Datos y clasificación del producto: Nombre comercial y/o nombre genérico, fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación y número de licencia sanitaria del establecimiento que lo fabrica o lo comercializa. cuando el producto sea de origen nacional; 
5. Tipo de empaque o envase primario y secundario; 
6. Forma o presentación comercial; 
7. Lugar y fecha;  
8. Firma del solicitante.

Con que actúa debidamente autenticado o cotejado

Completa firmada y sellada por el químico farmacéutico responsable

Todas las presentaciones comerciales que se requiera registrar.

Que establezca toda la información presentada en el RTCA de Productos Farmacéuticos, Medicamentos Para Uso Humano. Requisitos De Registro Sanitario (RTCA 11.03.59:18). específicamente en el Numeral 7.6.

basándose en la dosis y duración del tratamiento.

Validado por el laboratorio fabricante.

Aplica cuando estos sean diferentes, mediante la emisión de un contrato de fabricación.

Conforme a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de Estudios de Estabilidad para Medicamentos de Uso Humano (RTCA 11.01.04:10), firmada y sellada por el profesional responsable.

Cuando la información requerida no se encuentra en el envase/empaque primario o secundario, conforme a la norma de etiquetado vigente establecida en el Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (RTCA 11.01.02:04). Lo anterior, por cada presentación comercial que se desea registrar.

el cual deberá presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado. Este documento debe estar precalificado por la OMS o por la autoridad reguladora de un país reconocido por la OMS, debidamente apostillado y/o traducido

En caso que no se emita el Certificado de Producto Farmacéutico, se admite la presentación simultánea de los siguientes documentos: 

• Certificado de Libre Venta En caso de presentar un certificado que avale dos o más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado. 
• Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumple con la normativa de buenas prácticas de manufactura.

Nota: Toda la documentación presentada debe encontrarse vigente.

Fase I, II y III.

Según la periodicidad que la ARSA estime conveniente.

Nota: Todo documento deberá ser presentado en idioma español, caso contrario deberá ser traducido en la Secretaría de Estado en el Despacho de Relaciones Exteriores y Cooperación Internacional.