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Medicamentos de Uso Humano
Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Según Anexo 2(Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos.
Para Tramite en linea completar el Formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.
Presentar documentación según lo establecido en el numeral 7.3 con sus respectivos subnumerales del Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18.
Al presentar el Certificado de Productos Farmacéuticos (CPP) tipo OMS este debe ser emitido por la Autoridad Reguladora del país, región de origen o procedencia. Dicho documento debe presentarse debidamente legalizado (apostillado).
O en su defecto presentar Certificado de Libre Venta (CLV) y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) simultáneamente, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique. Ambos documentos pueden presentarse en versión original o fotocopia autenticada de los documentos legalizados (apostillado).
Al presentar CPP o CLV asegurar que el documento se encuentre vigente y que figure la fecha de emisión, de igual forma el titular o fabricante reflejado en estos documentos debe ser congruentes con lo plasmado en la solicitud/formulario, y que el nombre comercial y la composición del producto se figuren acorde a la solicitud y documentación presentada. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.
Al presentar BPM el solicitante debe asegurar que el documento se encuentre vigente y que figure la fecha de emisión, incluir el nombre del laboratorio fabricante y establecer la forma farmacéutica del producto. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.
Nota:
Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar únicamente el Certificado de BPM vigente.
En caso de contar con un acondicionador diferente al fabricante deberá presentar certificado de BPM del acondicionador (es) vigente y debidamente apostillado.
Este debe contener todos los requisitos establecidos en el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18, específicamente en el Numeral 7.4.
Nota:
Cuantitativa y cualitativa del producto, presentarse completa, por unidad de dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Asegurarse que contenga la información establecida en el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18, específicamente en el Numeral 7.5 junto con sus respectivos subnumerales.
Para trámite en físico: Se debe presentar en original.
La información incluida debe estar acorde a lo establecido según el numeral 7.6 del Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18.
Para la evaluación de la monografía, se podrá utilizar la literatura establecida en el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18 específicamente en el numeral 6.10.2.
Nota: El ciudadano debe adjuntar el inserto del producto.
Según el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos vigente (RTCA 11.03.39:06), específicamente los numerales 2, 3.12, 4 con sus respectivos subnumerales y 5.
Especificaciones organolépticas, físicas, químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en el RTCA de Verificación de la Calidad de Productos Farmacéuticos vigente (RTCA 11.03.47:07), específicamente en el Numeral 5 con sus respectivos subnumerales.
Nota: Los medicamentos con concentraciones mayores del 30% de alcohol; así como los que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.
Etiquetas del envase tanto primario y secundario original o sus proyectos, conforme al RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano vigente (RTCA 11.01.02:04), en los Numerales del 5 al 11 según la forma farmacéutica del producto a registrar.
Este debe ser conforme al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente (RTCA 11.01.04:10), específicamente desde el numeral 3.24.1 al 6 con sus respectivos subnumerales.
Nota: El ciudadano puede presentar en la solicitud de un Nuevo Registro Sanitario, un estudio de estabilidad acelerado y/o a largo plazo. De no presentar un estudio a largo plazo dentro de la solicitud de un Nuevo Registro Sanitario, deberá presentarlo obligatoriamente en la Renovación del mismo.
Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este periodo. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se presenta para su registro sanitario, según los casos descritos en el RTCA de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18 específicamente del numeral 7.11.1 al 7.11.3.
Únicamente para fines de análisis, según convenio ARSA y Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas del Colegio Químico Farmacéutico de Honduras (LEF–CQFH), cuando se realiza el muestreo de medicamentos para el aseguramiento de la calidad y efectividad de los mismos. Al presentar esta documentación, se debe seguir lo estipulado en el RTCA de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18 específicamente en el Numeral 7.12.
El documento debe estar debidamente autenticado. Asegurarse de que la fecha con que se elabora la declaración jurada debe concordar o ser previa a la fecha con que se elabora la auténtica de este documento. Además, asegurarse de que el certificado de autenticidad se encuentre vigente. La declaración jurada debe estar firmada y sellada por las personas que se figuran o detallan en ella.
Presentar comprobante de pago de la cuota de recuperación ajustándose a los precios vigentes establecidos en la calculadora DNPF.
Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Según Anexo 2(Solicitud) Presentando los requisitos abajo descritos.
Para Tramite en linea completar el Formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.
La renovación del registro sanitario previamente aprobado por ARSA se debe efectuar máximo 6 meses antes de su fecha de vencimiento. Se podrá presentar una solicitud extemporánea hasta 6 meses posteriores a la fecha de vencimiento. Sin embargo, una vez pasado el periodo extemporáneo se deberá solicitar un nuevo registro sanitario.
Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora.
El documento debe estar debidamente autenticado. Asegurarse de que la fecha con que se elabora la declaración jurada debe concordar o ser previa a la fecha con que se elabora la auténtica de este documento. Además, asegurarse de que el certificado de autenticidad se encuentre vigente. La declaración jurada debe estar firmada y sellada por las personas que se figuran o detallan en ella.
En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada.
Presentar documentación según lo establecido en el numeral 7.3 con sus respectivos subnumerales del Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18.
Al presentar el Certificado de Productos Farmacéuticos (CPP) tipo OMS este debe ser emitido por la Autoridad Reguladora del país, región de origen o procedencia. Dicho documento debe presentarse debidamente legalizado (apostillado).
O en su defecto presentar Certificado de Libre Venta (CLV) y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) simultáneamente, éstos deben ser extendidos por la Autoridad Reguladora del país o países de origen según aplique. Ambos documentos pueden presentarse en versión original o fotocopia autenticada de los documentos legalizados (apostillado).
Al presentar CPP o CLV asegurar que el documento se encuentre vigente y que figure la fecha de emisión, de igual manera el solicitante debe asegurar que concuerde el titular o fabricante con el registro sanitario previamente aprobado por ARSA y que el nombre comercial y composición del producto figuran acorde a la solicitud y documentación presentada. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.
Al presentar BPM el solicitante debe asegurar que el documento se encuentre vigente y que figure la fecha de emisión, que el laboratorio fabricante corresponda al que está en el Registro Sanitario previamente aprobado por ARSA y establecer la forma farmacéutica según se dio la autorización. En caso de provenir de un idioma distinto al español, presentar su traducción al castellano con su respectiva apostilla.
Nota:
Presentar tal y como se está comercializando, en original conforme al RTCA de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente (RTCA (11.01.02:04) específicamente en los numerales del 5 al 11.
Nota: Cuando el producto no ha sido comercializado, se aceptará el proyecto del arte de los textos de impresión del empaque primario y secundario e inserto en idioma español, acompañado de una declaración jurada del titular del producto que indique que el producto no ha sido comercializado.
Las tablas de datos como la conclusión del estudio, deben ser firmadas y selladas por el responsable técnico del estudio de estabilidad designado por el titular.
Al haber presentado los estudios de estabilidad acelerados y largo plazo en la solicitud de Nuevo Registro Sanitario, no es necesario presentar esta documentación en la solicitud de Renovación de Registro Sanitario. En caso de solamente haber presentado el estudio de estabilidad acelerado en la solicitud de Nuevo Registro Sanitario, es necesario presentar el estudio de estabilidad a largo plazo dentro de la solicitud de Renovación de Registro Sanitario; incluyendo la información presentada en los Numerales del 3.24.1 al 6 con sus respectivos subnumerales del RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano (RTCA 11.01.04.10).
Presentar comprobante de pago de la cuota de recuperación ajustándose a los precios vigentes establecidos en la calculadora DNPF
Para trámite en físico: Solicitud de renovación de registro sanitario y los cambios no presentados, firmada y sellada por el Profesional Responsable, según Anexo 2 (Solicitud). Presentando los requisitos abajo descritos.
Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.
Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s). El poder de representación debe ser coherente a lo establecido dentro de la declaración jurada.
Para trámite en físico: Presentar en original o copia legalizada.
Emitida por el titular o su representante legal o por el profesional responsable del registro mediante poder emitido por el titular del producto, que la información y características del producto no han variado desde la última solicitud de modificación presentada ante la Autoridad Reguladora. Asegurarse de que la fecha con que se elabora la declaración jurada debe concordar o ser previa a la fecha con que se elabora la auténtica de este documento. Además, asegurarse de que el certificado de autenticidad se encuentre vigente. La declaración jurada debe estar firmada y sellada por las personas que se figuran o detallan en ella.
En caso que la declaración jurada sea emitida en el extranjero, debe venir debidamente legalizada.
Se deberá presentar los documentos especificados en los hipervínculos según la modificación a realizar:
Presentar comprobante de pago de la cuota de recuperación ajustándose a los precios vigentes establecidos en la calculadora DNPF.
Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren aprobación previa o bien conocidas por Notificaciones.
Para trámite en físico: Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable. Presentando los requisitos abajo descritos.
Para Tramite en linea: Completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.
Notificación firmada y sellada por el Profesional Responsable.
Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio
Empaques o sus proyectos.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora.
a) Cambio de fabricante.
b) Cambio de fabricante y de país de origen.
1.Fórmula cuali-cuantitativa del producto, debe presentarse completa, por unidad de dosis, deberá ser firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Se debe garantizar que contenga la información establecida en el Reglamento Técnico Centroamericano de Medicamentos para Uso Humano 11.03.59:18 , específicamente en el Numeral 7.5 junto con sus respectivos subnumerales. Se debe presentar la fórmula aprobada en expediente madre y la nueva fórmula por la que se quiere realizar la modificación, especificando el peso total de esta para conocer si el cambio es menor o mayor al 10%.
2.Especificaciones del producto terminado actualizadas, cuando aplique. Presentar una tabla resumiendo los criterios de aceptación de cada ensayo, siguiendo el Reglamento Técnico Centroamericano de Verificación de la Calidad en Medicamentos para Uso Humano 11.03.47:07 específicamente el numeral 5.
3.Justificación técnica del cambio. Especificar de manera técnica o científica el motivo por el que se está realizando el cambio.
4.Documento emitido por el Titular o su Representante Legal que declare el cambio. Especificar a detalle el cambio se está desarrollando.
Requisitos de Registro Sanitario de Medicamentos para Trámite de Co-Empaque
Tanto del co-empaque y su inserto.
Que respalde el esquema de tratamiento.
Por servicios prestados.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.
Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s).
Para trámite en físico: Presentar en original o copia legalizada.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes
Conforme al Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
RTCA (11.03.59:18)
Firmado por la Autoridad Reguladora del país de origen.
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
De renovación de reconocimiento que incluya los cambios post registro no notificados.
Para trámite en físico: Firmada y sellada por el profesional responsable y el Titular o su Representante Legal. Presentando los requisitos abajo descritos.
Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.Firmado por la Autoridad Reguladora del país de origen.
Conforme al Anexo 1 del RTCA Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
RTCA (11.03.59:18)
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
Nota: La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.
Para trámite en físico: Firmada y sellada por el Profesional Responsable y el Titular o su Representante Legal. Presentando los requisitos abajo descritos.
Para Tramite en linea completar el formulario adjuntando los requisitos abajo descritos.
En el que incluya, para cada uno de los productos del co-empaque la fórmula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil, las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo.
Para trámite en físico presentarse en original.
Emitido por la Autoridad Reguladora del país del registro original
Estos deben estar aprobados
Ajustarse a las cuotas de recuperación vigentes.
